作為一名基層食藥監管的執法人員，我想很多人和我一樣對 醫療器械經營企業如何監管存在很多困惑，因醫療器械經營企業經營范圍涉及類別較多、專業性太強，非我等沒有醫學經驗的執法人員所企及，在這里便暫且不談相關部門對其經營項目的監管，僅就醫療器械經營企業擅自進行事項變更及如何處理的有關問題，我從基層執法人員的角度進行簡單的探討分析。

作為執法人員我們要知道《醫療器械經營許可證》對于“事 項變更”的規定主要有哪些？《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條規定“《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、 經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。”即事項變更分為許可事項變更和登記事項變更。公司注冊

第一，登記事項變更。當醫療器械經營企業登記事項發生變 更時，企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十九條規定的“登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。”如果企業違反本條，相關部門應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條規定的“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：        醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的”進行依法處理。

第二，許可事項變更。當醫療器械經營企業許可事項發生變 更時，企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條規定的“許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。”執行，如果企業違反本條，相關部門應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定的“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的”進行依法處理。

基層執法人員在日常監管時往往發現很多醫療器械經營企 業發生注冊地址變更已有一年兩年或者更長時間（不超過五年，因《醫療器械經營許可證》有效期只有五年），往往此類企業在《醫療器械經營許可證》仍在有效期內時，其注冊地址已被他人注冊使用或被用于其他，而許可事項地址并非其實際地址。從《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條可以看出，注冊地址變更是屬于“上述事項以外其他事項變更”，即“登記事項變更”，而某些企業實際變更后卻未履行相關手續，那么，該企業一是違反了《中華人民共和國公司法》關于注冊地址的規定（在此不予贅述），二是違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十九條的相關規定。公司變更

在日常監管工作中，執法人員發現此類情況后按照執法程序 制作了相關材料，取得了相關證據，然而后續處理卻成了一大難題。雖然《醫療器械經營監督管理辦法》規定了相關處理依據， 但執法人員在跟企業聯系時，要么聯系不上，要么企業借口推脫，導致執法人員無法將詢問了解的情況落實到紙面上，問題得不到根本解決。該企業是否在別處繼續經營？經營的產品是否符合法律規定？這些問題我們不得而知，同時，這也給相關部門日常監管帶來了潛在風險。

我通過查閱相關文件了解到，《企業經營異常名錄管理暫行 辦法》第四條規定“ 縣級以上工商行政管理部門應當將有下列情形之一的企業列入經營異常名錄
     
通過登記的住所或者經營場所無法聯系的。”而企業一旦被列入異常名錄，就成了失信企業，其招標投標、銀行貸款等一系列商業行為將會處處受限，只有在企業接受處罰或者改正后才能恢復正常。

因此，在國家逐步建立誠信體系的環境下，各部門應當做到 信息共享及時溝通，食藥監管部門發現醫療器械經營企業擅自變更登記事項和許可事項的違法行為時，應將線索及時移交給市場監督管理部門，由市場監管管理部門將企業列入異常名錄，待企業依法辦理相關變更后恢復企業信用，由此來規避相關部門的監管風險、規范醫療器械的經營市場。代理記賬